Los nuevos fármacos, bajo el microscopio
Ed Holdener, de Roche
Ofrecen promesas y dificultades
Ed Holdener, director de Desarrollo Farmacéutico Internacional de Roche, es una figura importante entre quienes se encargan de dirigir estudios clínicos sobre nuevos fármacos en todo el mundo.
Invitado especialmente por los 75 años de su compañía, una de las farmacéuticas más importantes del globo, Holdener recientemente pasó por Buenos Aires y dio una conferencia en la Academia Nacional de Medicina.
La Nación Ciencia/Salud
Lunes 13 de febrero de 2006
"¿Si descubriremos la cura del cáncer? -responde, ante una pregunta de LA NACION, este científico graduado en la Universidad de Zurich, pero que cuando no está de viaje por motivos profesionales reside en Basilea, Suiza-. Para algunos tipos de tumores, ya lo hicimos."
Según el especialista, observador privilegiado de los avances farmacológicos que ofrecen nuevas esperanzas en la lucha contra la enfermedad, el futuro cercano en esta materia será complejo y pleno de desafíos.
"Creo que en los próximos cinco años la presión de los precios será un tópico que no nos abandonará -afirma-, porque los costos de la salud se han incrementado. Los fármacos son, por supuesto, una parte de este escenario, aunque no necesariamente la más grande. La mayoría de los costos sanitarios se hacen necesarios en el final de la vida, algunos incluso afirman que en las últimas semanas. Por otro lado, la salud es una clave tan central para cada individuo que no puedo imaginarme que al menos el Estado no se haga cargo. No hay salida; tenemos que vivir con esto y enfrentarlo. Además, hay muchas maneras de reducir los costos de la salud. Por ejemplo, hace algunos años la gente se quedaba en los hospitales dos o tres veces más que hoy."
Holdener también vaticina que las nuevas drogas no serán baratas: "Las realmente buenas, las que le ofrezcan al paciente una diferencia, en principio serán caras. ¿Cómo se negocia una sobrevida sustancial con buena calidad de vida vs. dólares? -se pregunta-. Es muy difícil. Hoy en día, el costo promedio para que una droga llegue al mercado es mil millones de dólares. Eso incluye también el costo de todas las que fallan durante el desarrollo, que es la mayoría. Sólo una de cada diez de las que se prueban en seres humanos finalmente llega al mercado."
Roche invierte anualmente más de cinco mil millones de francos suizos (un franco suizo equivale a 0,76 dólares) en investigación y desarrollo. En sus laboratorios trabajan alrededor de cinco mil quinientos científicos y técnicos en entre 50 y 70 proyectos de investigación simultáneos, y en entre 400 y 700 estudios clínicos.
En este escenario de alto riesgo, elegir qué drogas finalmente llegarán al mostrador de las farmacias de todo el mundo es una decisión difícil. "Hacemos muchas, muchas pruebas, esencialmente de seguridad, primero en animales e in vitro, como lo requieren las autoridades sanitarias -explica-. Ahora, las pruebas en animales e in vitro sirven para predecir algunas cosas muy bien, como la toxicidad en seres humanos, pero no son tan buenas para predecir eficacia. Ese es el gran desafío. Para cuando llegamos a los seres humanos, hemos invertido alrededor de 60 a 70 millones de francos suizos. Y en la fase III, entre 60 y 300 millones, dependiendo de cuántas indicaciones se desarrollen. De modo que nuestro enfoque es aumentar las pruebas en pequeños grupos de pacientes, para que cualquier droga que llegue a la fase III deberíamos tener bastante seguridad de que funcionará y es segura. Nuestro índice de éxito en fase III subió sustancialmente, a un 90%. En los últimos cuatro años, sólo perdimos una droga."
Holdener asegura que el anhelo de las drogas a medida ya se está alcanzando, aunque no es una meta fácil. "En cáncer, por ejemplo, hay fármacos que se dirigen específicamente a una translocación bien identificada en el nivel cromosómico -explica-. Si uno los administra a pacientes que tienen ese trastorno específico, puede curarlos hasta en un 90% de los casos. Uno de ellos puede transformar las células cancerosas en células normales; es el sueño del oncólogo. Desafortunadamente, sólo hemos podido hacerlo pocas veces... hasta ahora."
Nora Bär
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